바이오의약품에 관한 피상적인 온라인 글보다 배울 점이 많아 좋았습니다. 특히 GMP 과정에서 어떻게 chemical drug와 차이를 보이는지 같은 내용을 자세히 알 수 있어 좋았네요.다만 바이오시밀러 현황은 통계가 너무 옛날 거라 상황을 완전히 잘못 반영하고 있다는 점은 지적할 만합니다. 바이오의약품이자 호중구 감소증 치료용 조혈제인 filgrastim은 오리지널인 Amgen의 Neupogen 시장 점유율이 공고하므로 바이오시밀러 진입장벽이 여전히 높아 경제학적 타당성에 문제가 해결되지 않았다는 식으로 서술했는데 약간 어폐가 있습니다.먼저 미국 통계만 들었고 유럽의 현황을 살피지 않은 점에 따른 문제가 있습니다. 2019년 나온 책인데 2019년까지의 바이오시밀러 market share 추이를 본다면 절대 나올 수 없는 말이지요. 미국은 바이오시밀러의 시장 잠식 속도가 느리지만 유럽에선 아주 빠른 편입니다. 시장 조사 기관은 규제보다는 광고 역량 등에 따른 결과라고 하고 있습니다. 대표적으로 Celltrion의 Remsima가 infliximab 시장의 오리지널을 밀어내고 EU 시장 과반 이상의 판매 점유율을 보이고 있습니다.두 번째, 미국이라도 최신 통계를 전혀 참조하지 않았습니다. 책에서 제시한 것은 Zarxio가 등록되고 단 몇 개월 후의 점유율과 판매량뿐. 2019년 1분기 통계를 보면 filgrastim의 바이오시밀러 점유율이 오리지널보다 높습니다. Novartis의 자회사 Sandoz가 만든 Zarxio와 Teva의 Granix의 점유율 합은 60%에 달합니다.시계열로 다른 chemical drug의 시장 잠식 속도와 비교하면 느린 건 확실합니다만, 바이오시밀러 법이 만들어진지 10년, FDA 룰까지 완벽히 개정된 건 겨우 5년이니 단순 비교할 순 없겠죠.하나 더 꼽자면, 바이오의약품 중 항체의약품이 차지하는 비중을 생각했을 때 phage display에 대해서도 언급을 했어야 하는 거 아닌가 싶습니다.