미국 '쌩 쑈 지적했던 단체들의 예언 100% 다 들어맞아

싱가포르 별도 협상.. 뚜껑 여니 미국 요구 수두룩  

[기자의눈] 미국 '쌩 쑈 지적했던 단체들의 예언 100% 다 들어맞아  
  

라은영 기자 hallola@jinbo.net / 2006년08월22일 10시10분  

2차 협상 당시 협상장을 박차고 나가며 협상 결렬의 쌩 쑈를 벌이던 미국 협상단이 한국의 '건강보험 의약품 선별 등재 방식, 포지티브 시스템 도입'의 연내 실시를 수용하는 대신 이 제도의 절차적 사항 등 세부 시행 방안을 논의하자고 제안해 왔다. 그리고 이에 한국협상단 반색을 하며 전격 수용, 21일 22일 양일간 싱가포르에서 의약품 분야 작업반의 별도 협상이 진행되고 있다.


21일 별도 협상의 결과를 보고하며 전만복 보건복지부 한미 FTA국장은 어찌나 자랑스럽게 말한다. 미국 협상단이 한국 제도의 연내 실시에 동의한다는 입장을 재확인했다고. 미국 협상단에게 한국 복지제도를 승인 받은 것이 그리 좋을까. 남의 나라 제도에 '감 놔라 배놔라' 하는 미국 협상단도 웃기지만, 그것을 성과라며 '재차 확인'을 강조하며 브리핑을 하고 있는 한국 협상대표의 모습이 안쓰럽기 그지없다.


국내 언론보도에 따르면 이번에도 보건의료, 시민단체들의 주장이 100% 들어 맞았다.(이들은 2차 협상의 의약품 분과 협상 결렬은 미국 측이 더 많은 성과를 따내기 위한 ‘의도된 쑈’라며 선견지명의 타수를 날린 바 있다)


현재 알려진 미국 협상단의 요구는 ①다국적 제약사의 신약이 부당하게 건강보험 의약품에 등재되지 못하는 일이 없도록 신약 접근성을 보장해 줄 것 ②혁신적 신약의 가치를 인정해 줄 것 ③다국적 제약사가 신약의 보험 약값 결정과정에 참여할 수 있는, 독립적인 ‘이의 신청기구’를 설치하는 등 제도적 장치를 마련해 줄 것 등을 요구한 것으로 알려졌다.


점쟁이도 이런 점쟁이가 없다. 지난 7월 13일 민중언론 참세상이 의약품 작업반 결렬과 관련해 천문호 건강사회를위한약사회 회장의 인터뷰를 했던 바가 있다. ‘의약품협상 결렬, 합의를 위한 단계일 뿐’(http://news.jinbo.net/news/view.php?board=news&id=36835) 이 기사에 언급된 경고와 정확히 일치한다. 천문호 회장이 점쟁이 일리 만무하고 미국 협상단을 앞세운 다국적 제약회사의 노림수에 대한 뻔한 분석의 결과인 게다. 애써 한국 정부만 모른 척 할 뿐.


말 그대로 4대 선결과제로 약값 제도를 제물로 바치고, 보건복지부의 선별등재 방식으로 발목 잡혔다. 결국 협상의 달인 미국 협상단은 한국 정부의 ‘선별등재방식’을 수용한 대가로 ‘혁신적 신약’의 독점적 이윤을 보장 받겠다 요구해왔다. 한국 정부는 ‘제도 수용’을 거듭 확인하며 시선을 돌리려 하지만 결국 미국 협상단의 요구에 밀릴 수밖에 덫을 스스로 놓은 셈이다.


다국적 제약회사가 많은 수익을 챙길 수 있는 혁신적 신약이 상대적으로 가격이 비싸다 보니 일반 복제약들에 비해 가격 평가에서 불리할 수밖에 없다. 또한 다국적 제약회사의 신약 중에는 몇 가지만 첨부해서 특허기간 연장 받겠다는 꼼수를 부리는 ‘신약’도 적지 않다.


현재 소수의 제품만 ‘혁신적 신약’으로 분류하고 있다. 미국 협상단의 요구 ①②는 결국 ‘혁신적 신약’의 범위를 넓혀 달라는 요구다. 범위를 넓혀 혁신적 신약으로 인정 받겠다는 것은 고로 건강보험 적용을 받는 대상을 더 늘려달라는 거다. 지금도 건강보험 총 진료비 중 30%를 차지하는 약제비. 이 지출을 줄이겠다며 ‘선별등제방식’을 고집 하더니 오히려 한국 협상단은 더 많은 지원과 재정 지출을 다국적 제약회사에 약속하고 있는 셈이다.


③도 마찬가지다. ‘독립적 이의 신청기구’를 두자는 제안은 겉보기에는 합리적일 듯 하지만 이후에도 지속적으로 그리고 끊임없이 보험 약값 결정과 모든 정책과 입법 과정에 개입하겠다는 의지를 노골적으로 드러낸 것이다.


앙상한 ‘선별등제 방식’ 깃발을 밑에 초라하게 씨익 웃고 있는 한국 정부와 협상단의 모습이 보인다. 공개되지 않은 미국의 추가 요구에 무엇이 숨어있는지는 그들만 알 뿐이다. 이대로 선별등재방식을 빈 껍데기로 만들고, 약값상승과 건강보험 재정을 갉아 먹을 이들의 협상판을 어떻게 엎을 것인가에 대한 고뇌가 인다.


어쨌든 양국의 협상단은 싱가포르 별도 협상에서 최대한 쟁점사안과 절충을 시도하고 오는 9월 3차 협상에서 추가적인 내용을 진행할 계획이라고 밝혔다. 너무 순조롭게 진행되는 한미FTA협상, 3차 협상으로 쫑나는 거 아닌지 걱정이 해일처럼 밀려온다.  

단언컨데, 한미FTA 하면 약값 폭등한다

"단언컨데, 한미FTA 하면 약값 폭등한다"  

최원목 교수의 '한미FTA 흔드는 무모한 가정들' 비판  

남희섭(IPLeft)  / 2006년08월22일 7시08분  

“법이 비록 사회 구성원 중 어느 일방의 이익을 옹호하고 타방의 이익을 배제하는 것이라도, 법조문이 강자의 이해관계를 적나라한 방식으로 표현하지 않고 사회 전체의 보편적 이익을 추구하는 듯한 외관을 갖추도록 조치함으로써 법의 원만한 집행을 도모한다(이상수, 민주법학 제15호).”


법의 이데올로기적 측면을 강조한 매우 적절한 표현이다. 그런데, 최원목 교수가 “한미FTA를 흔드는 무모한 가정들”이란 제목의 칼럼을 보면서 왜 이 표현이 생각날까? 한미FTA로 인해 약가가 폭등하고 투자자 보호 조항이 공공정책을 파괴할 것이라는 시민사회 단체의 우려가 ‘무모’하다는 최 교수의 주장은 FTA 협정문에 숨어 있는 미국의 의도를 보지 못하기 때문이다.


정작 무모한 쪽은 FTA 반대론자가 아니라, 미국의 의도를 간파하지 못한 채 협정만 체결하면 모든 것이 해결된다는 식으로 밀어붙이는 정부다. ‘무모’란 말은 “계략이나 분별이 없다”는 것을 뜻하지 않은가? 납득할만한 계략도 제시하지 못하고, 한국 사회 전체를 뒤흔드는 한미FTA를 분별없이 추진하는 정부를 보노라면, ‘무모’란 이런 경우에 쓰라고 만들었다는 생각까지 든다.


최 교수는 미국이 주장하는 지재권 강화 요구가 신약개발에 대한 긍정적 동기를 부여하는 효과가 있다고 하면서 1987년에 도입된 물질특허 제도가 국내 신약 개발의 밑거름이 되었다는 예를 든다. 물질특허란 의약품 자체에 대한 특허를 인정하는 제도를 말하는데, 물질 특허가 신약 개발의 밑거름이 된다는 주장은 특허권 옹호론자들이 퍼트리는 동화 같은 미신에 불과하다. 한국에서 물질특허 도입이 장려한 것은 신약개발의 동기가 아니라 물질특허 도입 후 2배로 늘어난 외국 제약사의 특허출원일 뿐이다.


특허제도의 역사를 살펴보더라도, 기술 수준이 낮을 때 그 기술에 대한 특허권을 강화하여 기술발전을 이룩한 예는 없다. 중세 유럽에서 특허제도가 처음 생겨난 것도 자국의 우수한 기술자가 외국으로 빠져나가지 못하도록 특혜를 주려는 것이었다. 세계 상위 10대 제약사 중 3개나 가지고 있는 스위스는 1977년까지 의약품 특허를 인정하지 않았으며, 1888년에는 특허제도를 도입하기 위한 국민투표가 부결되어 특허제도 자체가 없었다. 당시 가장 발달했던 독일의 제약 기술을 마음대로 가져다 쓰기 위해서였다.


미국도 자국의 저작권 산업이 발전하지 못했을 때에는 외국 저작물을 미국의 출판업자들이 ‘해적질’하도록 법적으로 보장해 주었다. 미국이 1790년에 만든 저작권법은 외국인의 저작물을 보호하지 않았는데, 이로 인해 영국이 낳은 가장 위대한 소설가로 불리는 찰스 디킨스(Charles Dickens)는 1840년대에 자신의 저작물의 보호를 주장하기 위해 미국 각지를 돌아다녔다. 미국의 출판사들이 디킨스의 소설을 무단으로 출판해 판매하고 있었던 것이다.


이처럼 미국 저작권법이 외국의 저작물을 차별한 것은 1986년까지 무려 200년 동안이나 지속되었다. 그리고 미국은 저작권에 관한 최초의 국제조약인 1886년 베른협약에 100년이 넘게 가입하지 않았다. 미국이 베른협약에 가입하지 않은 첫 번째 이유가 외국 저작물에 대한 내국민대우를 하지 싫어서란 점은 미국 저작권법 교과서에도 나오는 얘기다.


이처럼 미국을 비롯한 소위 ‘선진 제국’들이 자신들이 ‘후진국’일 때 선진국으로 올라가기 위해 사용했던 사다리를 걷어차 ‘후진’ 나라들이 따라오지 못하도록 하려고 주장하는 것이 바로 자유무역이다.


‘자유무역’으로 포장된 지재권 강화를 미국이 전세계에 퍼트리기 시작한 것은 1980년부터인데, 그 첨병에는 바로 미국의 다국적 제약사들이 있었다. 다국적 제약사들은 미국의 무역대표부나 특허청과 이른바 ‘회전문’ 관계를 형성하며 미국 통상정책에 직접 개입하였고 한미FTA에서도 의약품 관련 협상에서 핵심적인 역할을 한다. 미국 무역대표부가 협상 과정에서 반드시 의견을 들어야 하는 자문위원회 중 지재권 분야를 전담하는 위원회는 절반 가량이 미국 제약사의 임원들로 구성되어 있다.


미국이 한미FTA에서 우리에게 강조하는 ‘혁신에 대한 보장’이나 ‘의약품 특허권의 강화’는 한국 제약사들에게 신약의 개발 동기를 부여하거나, 한국 국민들의 치료접근권을 높이려는 것이 아니라, 신약 개발 능력이 세계 최고 수준인 미국 제약사들의 독점이윤을 보장하려는 것에 지나지 않는다.


단언하건대, 한미FTA를 하면 약값이 폭등한다. 한국의 약값이 폭등하지 않는다면, 미국은 한미FTA를 체결하지 않을 것이다. 이것은 근거 없는 가정이 아니다. 미국은 상대국에게 미국 수준의 지재권 보호 기준을 만드는 것을 FTA 협상 목적으로 삼는다. 이 협상 목적은 통상법을 통해 미국 의회가 정해놓은 것이기 때문에, 미국 협상단이 양보할 수 있는 대상도 아니다. 지재권의 보호를 미국 수준을 끌어 올리면 어떻게 될 것인지는 미국 사회를 보면 바로 알 수 있다.


미국 제약시장에서 제네릭(복제약)이 전체 처방약의 품목수에서 차지하는 비중은 2005년에 56%다. 그런데, 시장 규모는 전체 251억 달러에서 13%에 불과한 22억 달러만 제네릭 시장이 차지하는 데에 그친다. 87%나 되는 시장은 특허권으로 무장한 다국적 제약사가 가져간다. 특허 의약품의 가격이 미국보다 비싼 곳은 어디에도 없다. 약값이 높은 스위스도 미국의 80%에 미치지 못한다. 한미FTA를 체결하면, 한국의 제약시장도 미국처럼 재편될 것인데, 어떻게 약값은 올리지 않고 지재권 보호수준만 올릴 수 있다는 말인가?


투자자-국가 소송 제도의 위험성은 지재권 강화로 인한 위험보다 훨씬 더 크다. 투자자를 보호한다는 명분으로 투자자에게 정부를 직접 제소할 수 있도록 하는 제도는 ‘국제법의 이단’으로 불리는 위험천만한 제도다.


한국 정부는 투자자-국가 소송이 투자유치국 정부가 조약상의 의무조항을 위반해 불법적인 규제를 가하는 경우에만 가능하고, 투자를 촉진하는 순기능이 있다고 강조하는데, 이는 순진한 정도를 넘어 무지한 것이다.


나프타에 처음 들어간 투자자-국가 소송 조항은 처음에는 그 위험성이 부각되지 않았다가 1996년 에틸사와 캐나다 정부 사이의 분쟁이 있고 나서 주목을 받았다. 캐나다 정부는 에틸사의 석유첨가제가 환경 오염의 위험이 있다는 이유로 규제를 했다가 에틸사로부터 제소를 당해 1998년 7월 에틸사에 양보하여 규제를 철폐하고 막대한 배상금을 지불했다. ‘불법 규제’에만 적용될 줄 알았던 ‘장롱 속의 제도’를 미국 기업들이 공격적으로 활용해 성공함으로써, 국가의 공공정책을 투자 보호의 하위 개념으로 끌어 내렸다. 캐나다는 나프타가 체결된 이후 겨우 2개의 환경관련 법률을 새로 만들었는데, 이들 모두가 투자자-국가 소송의 대상이 되어 미국 기업에게 보상금을 지불하고 법률을 폐기하였다. 환경을 파괴한 자가 비용을 대는 것이 아니라, 환경 파괴를 막으려는 정부가 도리어 보상금을 주는 본말이 전도된 상황을 투자자-국가 소송 제도가 초래한 것이다.


투자자-국가 소송의 대상이 되는 당사국의 조치는 범위가 아주 넓고 이 조치의 ‘불법’ 여부도 해석의 여지가 너무 많다. 투자 조항에 적용되는 당사국의 조치는 법률이나 시행령, 시행규칙 뿐만 아니라, 행정부가 만든 고시는 물론 사법부의 판결도 포함될 수 있다. 또한, 투자자-국가 소송은 투자 관련 조항에만 적용되는 것이 아니라, FTA 협정문의 다른 조항에도 적용된다. 나프타에는 ‘최소한의 국제 기준’에 따라 투자자를 취급해야 한다는 의무를 투자 조항에 두고 있는데, 투자 관련 조항 이외의 협정문을 당사국이 지키지 않은 것도 ‘최소한의 국제 기준’을 따르지 않은 것이 되어 투자자 분쟁의 대상이 될 수 있다.


메탈클래드(Metalclad)와 멕시코 정부 사이의 분쟁이나, 마이어스(S.D. Myers)와 캐나다 정부 사이의 분쟁이 바로 여기에 해당한다. 미국은 한미 FTA에서 비위반 제소 제도를 도입하자고 주장하는데, 비위반 제소는 협정문을 위반하지 않았더라도 기대 이익이 무효화되거나 침해된 경우 분쟁절차를 밟을 수 있도록 하는 제도를 말한다. 이것은 지적재산권과 농업, 정부조달 조항에 적용된다. 형식상 투자 조항과 별개로 되어 있는 비위반 제소 조항이 투자자-국가 소송의 대상까지 되었을 때 초래될 상황은 상상하기조차 두렵다.


법의 이데올로기적 측면을 강조한 서두의 표현은, 법 조문만을 놓고 보면 이를 통해 관철하려는 강자의 이익을 파악하기 어렵다는 전제를 깔고 있다. 그런데, 투자자-국가 소송은 문구만 보아도 이것이 누구의 이익을 옹호하려는 것인지 확연하게 드러난다. 역진금지 원칙에 따라 한번 양보한 것은 되돌릴 수 없도록 한 한미FTA 협상에서 투자자-국가 소송을 미국에 이미 합의해 준 한국 정부가 싱가포르에 가서 별도의 의약품 협상을 진행하고 있다. 미국 협상단의 여행 경비까지 대주는 ‘구걸’ 협상에서, 그것도 조항의 문구만 봐도 알 수 있는 투자자-국가 소송 제도의 위험성을 알지 못하는 한국 정부가 건강보험제도의 공공성을 지킬 것이라고 기대하는 것은 ‘무모’한 짓일까?  

    
남희섭 님은 정보공유연대 IPLeft 대표로, 한미FTA저지지적재산권공대위 집행위원장 일을 하고 있다.  

한미FTA 의약분야 협상과 지적재산권 제도 쟁점 정리

한미FTA 의약분야 협상과 지적재산권 제도 쟁점 정리

2006년 8월 14일(남희섭 hurips@gmail.com)

1.  서론

    한미FTA를 통해 미국이 의도하는 의약품 독점의 강화는 2가지 제도를 통해 구현됨. (1) 특허제도, (2) 자료 독점권(data exclusivity).

    의약품 특허제도의 주된 목적은 시장독점력 확보에 있으며 이를 위한 본질적인 제도는 (i) 의약품 자체에 대한 특허 인정, (ii) 보호 기간의 연장, (iii) 용도 특허의 인정을 통한 evergreening 등 3가지 정도임. 이 3가지는 1980년대부터 미국이 통상법 301조를 통해 한국, 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아 등에 관철하였음.  1995년 TRIPS 협정은 의약품 자체에 대한 특허 인정과 보호기간 연장을 지구적 차원으로 확장했으며, evergreen은 TRIPS 협정문에는 없으나 많은 국가가 실무상 인정하고 있음.

    즉, TRIPS 협정을 통해 의약품 특허제도의 본질적인 내용은 관철된 상태라 할 수 있으며, 독점의 추가 강화를 위한 제도로는 (i) 또 다른 형태의 보호기간 연장(특허청의 심사 지연으로 인한 보호기간 연장), (ii) 강제실시 제한, (iii) 병행수입의 금지, (iv) 의약품 허가 과정의 특허 연계, (v) 권리제한 범위의 축소(e.g., Bolar Exception: 제네릭 제약사가 특허만료 직후 제품을 출시할 수 있도록, 특허만료 전에 의약품 품목 허가를 목적으로 한 특허 사용을 허가하는 조항의 엄격화) 등이 있으며, 미국이 추진하는 FTA는 대부분 이런 내용을 포함하고 있음. 다만, 특허 의약품의 병행 수입 금지는 2005년 11월에 발효된 미국 법률(Science, State, Justice, Commerce, and Related Agencies Appropriation Act)에 의해 더 이상 추진할 수 없음.

    한국을 비롯한 중진국에서 의약품 특허가 인정된 것이 1980년대 중후반인 점과 TRIPS 협정 발효 후 20년이 2010년 중반인 점을 감안하면, 2010년 전반까지는 특허제도를 통한 의약품 독점 강화는 위에서 열거한 ‘추가 강화를 위한 제도’를 통해 추진될 것이고, 그 후에는 특허권이 보호기간 자체를 연장하는 조치(예컨대, 저작권 보호기간을 50년에서 70년으로 연장하는 조치)를 취할 것으로 예상할 수 있음.

    따라서, 미국은 2010년대 초까지는 자료 독점권을 활용하고, 약가 정책에 직간접으로 개입하여 고가 의약품을 유지하는 것을 주된 전략을 삼을 것임.

2.  자료 독점권 관련 쟁점

가. 한국의 자료 독점권 제도

    (1) 허가 후 6년

    - 신약

    - 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

    - 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

    (2) 허가 후 4년

    - 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

    - 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

   (3) 근거 규정

    - 식약청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다.  다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.”

    - 약사법 제26조의2 및 마약류 관리에 관한 법률 제57조: 재심사 대상 의약품

    - 약사법시행규칙 제30조(신약 등의 재심사 대상 등)

나. 자료 독점권의 개념 (TRIPS 협정 규정과 해석)

    ‘자료 독점권’과 ‘자료 보호’는 다른 개념임. 트립스 협정에는 자료 독점권은 없고 자료 보호 규정만 있음. 트립스협정 제39.3조(시험결과에 대한 특칙) “회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.”

    미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하였으나, 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다.  브뤼셀 각료회의에 제출된 문안¹에는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있으므로, 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 자료 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없음.  즉, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘자료 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 자료 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것음².  불행하게도 한국의 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며³, 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있음.

다. 자료 독점권 제도의 함의와 문제점

    2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다.  이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다.  이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.  이처럼 자료 독점권 제도는 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 한다.

    자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다. 왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다. 미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다⁴.  또한 자료 독점권 제도는 특허권의 강제실시를 무력화하는 수단으로 작용할 수도 있다.

라. 한미 FTA에서 미국의 요구를 수용하였을 때 예상되는 자료 독점권 제도의 변화

    (1) 신약에 대한 자료 독점권

    ▶ 현재 안유규정 제5조 제10항에는 신약에 대해서는 6년간의 자료 독점권이 인정되는데, 이것이 5년으로 줄어들 수 있음.

    ▶ 적용 대상이 현재는 “화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품(약사법 제2조 제12항)”과 동일한 의약품이지만, 한미FTA에서 미국의 요구를 수용할 경우 신약과 “동일 또는 유사한 의약품(same or similar product)”으로 확대될 수 있음.  신약과 ‘유사’한 의약품은 범위가 분명하지 않음.  미국은 적용 대상을 미국식약청이 과거에 시판 허가를 한 적이 없는 “신물질 유효성분(new active ingredient)” 즉, NCE(New Chemical Entity) 또는 new active moiety(including any ester and salt)로 제한되며, 미국식약청의 규정이나 연방규칙에 따르면 모든 형태의 ester 또는 salt도 동일한 active moiety로 해석하고 있음. 따라서, 5년 자료 독점권이 신약과 유사한 의약품으로 확대되면, 동일 질병군에 대한 모든 의약품이 자료 독점권의 대상이 될 수 있음.

    (2) 새로운 효능 의약품에 대한 자료 독점권

    ▶ 현행 제도는 “이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문의약품”에 대해 4년의 독점권을 인정하지만, 이것이 3년으로 변경될 수 있음.

    ▶ 적용 대상은 “동일 또는 유사한 의약품”으로 확대될 수 있음.

    ▶ 적용 대상은 “새로운 임상 정보(new clinical information)”으로 확대될 수 있음. 미국 실무에 따르면, “새로운 임상 정보”란 이미 허가받은 의약품에 대한 변경이 (i) 동일한 의약품에 대한 새로운 적응증(흉부암에 결장암을 적응증으로 추가), (ii) 새로운 투약 형태(시럽에 정제(tablet) 추가), 새로운 용량(10mg에 30mg을 추가), 새로운 투약 경로(주사제에 경구제 추가), 새로운 환자군 추가, 새로운 이용 조건(새로운 dosage schedule)인 경우 등을 포함하고 있으므로⁵, 현행 제도의 “명백하게 다른 효능․효과”를 추가하지 않더라도 자료 독점권의 대상이 될 수 있음.

    ▶ 적용 범위가 “새로운 임상 정보”로만 한정되지 않고, “동일 또는 유사한 의약품” 자체로 확대될 수 있음. 미국의 경우, 새로운 임상 정보로만 한정되기 때문에, 3년간의 자료 독점 기간 동안에는 경쟁사가 “새로운 임상 정보”에 대해서만 라벨링을 할 수 없고 광고를 할 수 없을 뿐이며, 의사나 환자는 경쟁사의 의약품을 “새로운 임상 정보”에 처방할 수 있고 먹을 수 있음. 또한, 미국식약청은 “새로운 임상 정보”에 대한 3년간 자료 독점권이 만료되지 않았더라도, 경쟁사의 동일 의약품에 대해 허가 심사를 진행할 수 있고, 심지어 경쟁사의 동일 의약품을 “새로운 임상 정보”에 대해 가허가를 할 수 있으므로, 경쟁사는 3년이 끝난 직후 허가를 받을 수 있는데, 한미FTA는 이러한 가능성이 전혀 없음.

    ▶▶ ‘similar product’이란 표현은 미국-싱가포르 FTA (Article16.8:1), 미국-호주 FTA (Article 17.10:1(a)), 미국-바레인 FTA (Article 14.9:1(a))에서부터 들어가 있음. 미국은 21 U.S.C. §§ 355(c)(3)(D)(ii)와 355(j)(5)(D)(ii)으로 보호하며, “active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient)”란 표현을 사용함.

    (3) 미국식약청에만 제출된 자료에 대한 독점권 인정 여부

    ▶ 신약에 대한 5년의 자료 독점권의 경우, 미국-싱가포르 FTA와 미국-호주 FTA는 시판 허가를 외국의 허가에 기초하여 할 경우, 상대국에서 허가된 날 또는 당사국에서 허가된 날 중 늦은 날로부터 5년 동안 자료 독점권을 인정하도록 함. 이 규정이 한미FTA에 포함된다면, 자료 독점권이 5년 이상으로 늘어날 수 있음. 왜냐하면, 미국식약청에 자료를 낸 다음, 한국식약청에는 자료를 10년 뒤에 제출할 경우 자료독점권은 한국식약청에 자료를 내고 한국식약청에서 품목 허가를 받을 날로부터 5년이 지나야 만료되기 때문임.

    ▶ 한편, 신약의 5년 자료 독점권에 대해, CAFTA는 다른 나라에서 허가된 날로부터 5년의 독점권을 인정하고 있음. 이를 한미 FTA 체결 후의 상황에 적용하면, 미국 제약사가 의약품을 미국에만 시판하고 한국에는 시판하지 않을 경우, 한국의 환자는 미국제약사가 한국에 약을 공급하지 않기 때문에 약 자체를 먹을 기회가 없고, 그렇다고 한국의 제약사는 자료 독점권으로 인해 5년 동안 동일한 약에 대한 시판 허가를 받을 수도 없는 상황이 생길 수 있음. 이 규정은 한국식약청이 외국의 허가를 기초로 시판 허가를 하는 경우에만 적용되도록 제한이 있는데, 이러한 제한은 실제로는 아무런 의미가 없음. 왜냐하면, 외국의 허가를 기초로 한국제약사의 의약품을 시판 허가하지 않는다면, 한국제약사는 안전성, 유효성에 관한 시험성적 자료를 스스로 만들어 제출해야만 시판 허가를 받을 수 있기 때문에 자료 독점권을 인정하는 것과 다를 바가 없기 때문에.

3.  특허권 관련 쟁점

가. 강제실시

    (1) 미국의 요구

    강제실시를 할 수 있는 요건을 3가지 경우로만 한정할 것. (i) 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, (ii) public non-commercial use(우리 특허법은 이를 ‘공공의 비상업적 사용’이라고 하지만, 정부 사용(government use)에 더 가까움)의 경우, (iii) 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우.  위 (ii), (iii)의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시킬 수 없음.

    (2) 문제점 및 대응

    미국이 체결한 FTA 협정문은 ‘권리자의 허락 없는 특허발명 이용의 허락(permit the use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holer)’이라는 표현을 사용하고 있으므로, 문맥의 해석에 따라서는 compulsory license로만 한정되지 않고, 심판에 의한 통상실시권(제138조)과 법정 실시권까지 다 포함할 수 있음.

    강제실시가 미국이 주장하는 단 3가지 경우에만 가능하도록 그 범위가 대폭 축소되면, 도하각료회의를 통해 전세계 국가가 합의하였던, 의약품 수출을 위한 강제실시도 불가능하게 되며, 특허권자의 특허 불실시나 불충분 실시의 경우에도 그러한 권리남용을 제재하기 위한 강제실시가 불가능해지고, 뿐만 아니라 국가 비상사태에 이르지 않는 한, 공공의 이익을 위해서 강제실시가 필요한 경우조차 특허권자의 허락을 받지 않고는 발명을 사용할 수 없는 결과가 됨. 또한, 특허권자에게 비공개정보나 기술적 노하우 정보를 제공할 의무를 부담시킬 수 없게 하면, 강제실시제도의 실효성이 크게 떨어짐.

나. 의약품 허가 과정의 특허 연계

    (1) 미국의 요구와 문제점

    특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며, 어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이므로, 식약청에서 특허 침해 여부를 판단하도록 할 수는 없음. 

    식약청의 판단을 생략하려면 특허권자가 일방적으로 제공하는 정보에 의존하는 허가-특허 연계 제도를 운영해야 하는데, 이것은 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없으므로 현실적으로 타당하지 않음.  한국 등록 특허의 경우, 1997년부터 2003년까지 이의신청이 제기된 2,491건 중 무려 34%인 854건에 대해 이의신청이 받아들여져 특허청 심사관이 잘못 판단했다는 결론이 나왔으며, 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 2002년 통계를 기준으로 전체 1,401건 중 503건(36%)에 달하고, 이 가운데 특허와 실용신안은 1,258건 중 380건(30%)이 무효로 되었음.  2004년 통계치로는 등록특허가 무효로 되는 비율이 361건 중 175건으로 무려 48%나 됨.

    이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많음.  법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다.  또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 전체 18건 중 1건 유기, 3건 재산형으로 겨우 4건에 대해 특허권 침해가 인정되었지만, 33%에 달하는 6건이 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

    이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다.  미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다⁶.  이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다.  미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사⁷에 따르면, 2002년 6월 1일 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건에서 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다.  이 가운데, 특허침해가 아니라는 판단이 56%이고 특허가 무효라는 판단이 46%이다.  또한, 지방법원에서 특허가 무효라고 한 판결이 연방고등법원에서 파기된 것은 8%에 지나지 않는다.  FTC의 이 자료는 제네릭 제약사가 특허가 존재하는 의약품과 동일한 의약품을 품목허가 신청한 것에 대해 특허권자가 제기한 특허침해 소송의 결과이다(특허권자는 제네릭 제약사의 104건의 허가 신청에 대해 72%에 달하는 많은 건수의 침해소송을 제기했다). 

    이처럼 미국이 요구하는 특허청-식약청 연계와 직접 관련된 자료만을 보더라도 특허의 유효성을 신뢰할 수도 없을 뿐만 아니라, 실제로는 특허 침해가 아닌 것을 품목 허가조차 하지 않음으로써 이로 인한 비용을 제네릭 제약사 또는 사회 전체가 부담하는 결과를 초래할 것이다. 

다.  특허권의 기간 연장

    (1) 특허청의 심사 지연으로 인한 기간 연장

    미국이 체결한 FTA에는 특허청의 심사에 장기간이 걸린 경우 그 기간만큼 특허권의 존속 기간을 연장하는 규정을 두고 있다.  미국-칠레 FTA는 특허를 허여한다는 결정이 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년이 걸린 경우 특허 기간 연장을 해야 하고(제17.9조 제6항), 미국-싱가포르 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제16.7조 제7항), CAFTA는 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년(제15.9조 제7항), 미국-모로코 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제15.9조 제7항), 미국-호주 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제17.9조 제8(a)항), 미국-바레인 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년이 걸린 경우에 특허 기간을 연장해야 한다.

    트립스 협정은 특허권이 출원일로부터 20년이 되기 전에는 소멸하지 않는다고 하여 존속기간의 만료시점만 정할 뿐 특허권의 존속 기간 연장에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다.  즉, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에서 심사 지연에 대한 특허권의 기간 연장 규정을 둔 것은 트립스 협정과는 무관하며 미국 특허법의 규정을 차용한 것이다.  미국은 1999년에 특허법을 개정하여 출원인에게 책임이 없는 사유로 특허심사 처리 기간이 3년을 넘는 경우 초과 기간만큼 특허권의 기간을 연장하는 제도를 만들었다(미국 특허법 제154조 제(b)(1)(B)항).  그런데, 미국이 체결한 FTA를 보면, 미국법의 심사지연 3년 보다 더 짧은 2년을 특허권 기간 연장의 근거로 한 사례가 더 많다.

    ▶ 심사 지연으로 인한 특허권 존속 기간 연장의 문제점

    심사 지연으로 인한 기간 연장을 막기 위해 특허청은 심사기간을 줄이려고 할텐데(‘2005년 지식재산백서’에 따르면, 한국 특허청의 ‘1차 심사처리 기간’은 2002년 22.6개월, 2003년 22.1개월, 2004년 21.0개월이었는데, 2005년에는 약 10개월로 대폭 줄어듦).  특허청이 평균 3년에 가까운 심사 처리 기간을 거쳐 등록한 특허의 약 48%가 나중에 잘못 등록된 것이라고 밝혀진 통계에 비추어보면, 무분별한 심사기간 단축은 부실 특허권으로 직결될 수 있음(특허청 심사관의 1인당 연간 처리 건수가 미국의 경우 70여건이지만 한국은 이보다 5배나 많은 350여건).

    (2) 의약품 허가 기간에 대한 특허권 존속기간 연장

    현행 특허법 제89조 (특허권의 존속기간의 연장)에서는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는” 발명에 대해서는 특허권 존속기간을 연장하고 있음.  그런데, 미국은 FTA에서 기간 연장의 상한선을 정하지 않고 있어서 한국 특허법의 ‘5년’ 제한이 풀릴 수 있음.

라. 미국의 제네릭 경쟁 촉진 제도의 내용과 쟁점

    (1) 개요

    제네릭 경쟁 촉진 제도는 미국 제도에서 ‘허가-특허 연계’, ‘의약품 허가 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’과 세트로 운영되고 있으며, 미국 제네릭제약협회는 제도 실효성을 인정하는 것이므로, 한미FTA와 함께 논의할 실익이 있음.

    (2) 함의

    미국의 Hatch-Waxman 법의 제네릭 경쟁 촉진 제도가 한국 환경에 그대로 적용될 수 있는지는 정밀한 분석이 필요함.  다만, 미국의 경우 Hatch-Waxman 법 이후 제네릭의 처방약 비중이 점차 증가하여 1980년 이전 10% 미만에서 2005년에는 56%로 증가함.

<Generic Substitution Rates, 1984-2005>

<Generic Substitution Rates, 1984-2005>

    IMS Health 2006년 보고서에 따르면, 2005년 미국 제약시장 규모 $251.8 billion에서 제네릭 시장은 $22.3 billion으로 13.1%이지만, 전체 처방약 중 56%를 차지함. 즉, 제네릭 의약품의 활용도는 높고, 가격은 특허의약품 대비 평균 30% 내지 80% 정도 낮음. 전세계 제약시장에서 특허의약품 $450 billion에 비해 제네릭은 약 $35 billion이지만, 매년 10% 가량 성장하며, 미국을 비롯한 캐나다, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국의 제네릭 시장은 향후 5년 동안 연간 22.1% 성장하여 2008년에는 $59.9 billion에 이를 것으로 전망 [Sources: IMS Health and The Wall Street Journal, February 22, 2005].

    미국의 제네릭 시장을 OECD 국가와 비교해 보더라도 Hatch-Waxman 법은 제네릭 경쟁 촉진에 긍정적인 영향을 주는 것으로 보임. OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

    

    29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

    

    (3) 미국 제도의 내용과 쟁점

    미국식약청에 신약을 등록하면, 해당 제약사는 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 허가를 받는 과정에서 연계되는 자료로 활용됨. 등록할 수 있는 특허는 물질 특허, 조성물 특허, 용도 특허가 포함되고, 특허를 식약청 허가 후에 등록받은 경우에는 특허등록된 날로부터 30일 이내에 Orange Book에 등록해야만 특허분쟁에서 효력이 발휘할 수 있음.

    ANDA(Abreviated New Drug Approval) 절차에 따라 제네릭 의약품을 허가받는 절차는 4가지가 있음.

    (1) Paragraph I Certification: 특허정보가 없는 경우

    (2) Paragraph II Certification: 특허기간이 만료된 경우

    (3) Paragraph III Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 제네릭 제약사가 특허만료 후 시장 진입한다는 조건으로 신청하는 경우

    (4) Paragraph IV Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 해당 특허가 무효이거나 비침해임을 다투는 경우.⁸(21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iii).

    위 (1)～(3) 신청의 경우 미국식약청은 1개 이상의 제네릭을 허가할 수 있음. 신청 (4)인 경우, 신청서 접수일로부터 20일 이내에 특허권자에게 제네릭 허가 신청이 있었다는 사실을 통지하고, 특허권자 통지받은 날로부터 45일 내에 제소하지 않으면, 제네릭을 허가할 수 있음.  특허권자가 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭의 승인이 보류됨. 특허권자가 45일 내에 제소를 하지 않으면 제네릭 품목 허가에 동의한 것으로 간주되며, 제네릭 제약사는 특허권자를 상대로 확인판결을 구하는 소송을 할 수 있음. 특허권자가 45일 이내에 제소를 하고 30개월이 경과하면 소송이 진행 중에 있더라도 미국식약청은 제네릭의 시판 허가를 할 수 있음.

    신청 (4)를 가장 먼저 한 제네릭 제약사는 후발 (4) 신청인에 대해 180일의 시장 독점권을 가짐. 180일의 시장독점권은 2000년 3월 이후 지방법원의 판결만으로 가능했지만, 지금은 상업적 판매일 또는 항소법원의 판결에 의해 가능함. 다만, 180일 독점권은 (i) 신청 후 30개월이 경과하였거나 허가 후 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않았거나, (ii) 법원에서 특허 무효 또는 특허 비침해를 판결을 한 날로부터 또는 특허권자가 Orange Book에서 특허정보를 삭제한 날로부터 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않으면 취소됨.

마. 도하선언문과 비위반제소 문제

    (1) 도하선언문

    미국의 통상법도 도하선언문을 존중하는 것이 지적재산권 분야의 협상 목적이라고 명시하고 있으므로(19 USC §3802(b)(4)(C) “The principal negotiation objectives of the United States regarding trade-related intellectual property are - to respect the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted by the World Trade Organization at the Fourth Ministerial Conference at Doha, Qatar on November 14, 2001.”), FTA 협정문에 도하선언문을 존중하고 이를 위한 조치는 양국의 분쟁대상에서 제외하자는 제안을 미국에 할 필요가 있음.

    (2) 비위반제소

    비위반제소는 말 그대로 협정 내용을 위반하지 않았음에도 제소가 가능하게 하는 것임. 예컨대,  미국-호주 FTA 제21.2조

    “이 협정에서 달리 정하였거나 양 당사국이 달리 동의한 경우를 제외하고는, 이 협정의 해석이나 적용 또는 다음 각호에 관한 양 당사국 사이의 모든 분쟁의 조정이나 회피에는 이 장의 분쟁해결규정을 적용한다.

          (a) 다른 당사국의 조치가 이 협정에 따른 의무에 위반되는 경우,

          (b) 다른 당사국이 이 협정에 따른 의무를 이행하지 않은 경우, 또는

          (c) 이 협정과 불일치하지 않는 조치의 결과로, 제2장(내국민대우 및 상품에 대한 시장접근), 제3장(농업), 제5장(원산지 규정), 제10장(서비스에 대한 국경 무역), 제15장(정부 조달) 또는 제17장(지적재산권)에 따라 부여되었다고 합리적으로 기대한 이익이 무효화되거나 손상된 경우.“에서

    (c)항이 바로 지재권에 대한 비위반제소를 인정한 규정인데, 이것은 트립스 협정에 대한 회원국의 합의를 무시한 것이며, 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해 문제가 생길 수 있는 매우 위험한 독소 조항임.

    트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였으나, 2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였음.

    트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었으며, 유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였고, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었음.  미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것임.  비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있음.  또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있음.

한미 星港 의약품 협상 마무리

한미 星港 의약품 협상 마무리

미국측 16개 요구사항 제시..압박 공세

입장차이 확인..합의도출엔 실패

(싱가포르=연합뉴스) 서한기 기자 = 한국과 미국 양국은 21, 22일 이틀간 싱가포르의 두 나라 대사관을 하루씩 오가며 벌인 한미 자유무역협정(FTA)의 의약품 분야 별도 협상인 `의약품-의료기기 작업반 회의(워킹그룹)'를 마무리했다.

이번 추가 협상에서 양측은 우리나라의 의약품 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템)의 세부시행방안을 놓고 밀고 당기는 치열한 `통상전쟁'을 벌였다.

선별등재방식이란, 신약이라 하더라도 비용 대비 효과가 우수한 약만 건강보험 의약품으로 인정하는 제도로 미국 등 경제협력개발기구(OECD) 대부분의 국가가 채택하고 있다. 하지만 미국 측은 이 제도가 다국적 제약사에 불이익을 줄 수 있다며 지난 7월 서울에서 열린 2차 FTA협상을 거부하는 등 초강경 자세를 보이며 반대하다 돌연 태도를 바꿔 전격 수용했었다.

애초 이번 협상에서 보건의료시민단체를 중심으로 미국 측이 국내 제약시장에서 절대적 우위를 점하기 위해 다국적 제약사의 신약 특허권 강화를 공세적으로 요구할 것이라는 우려가 강하게 제기됐던 게 사실이다.

하지만, 이와는 달리 미국 측은 우리 정부가 선별등재방식을 시행하는 과정에서 다국적 제약사들이 피해를 입지 않도록 `절차적 투명성'을 보장해 줄 것을 요구하는데 `화력'을 집중한 것으로 알려졌다.

미국 측은 이번 싱가포르 협상에서 선별등재방식을 수용한 대가를 요구라도 하려는 듯, 무려 16가지나 되는 어젠다(요구사항)를 제시하면서 우리 측의 공격적으로 몰아세웠다.

이에 맞서 우리 측은 미국 측이 제기한 요구사항의 구체적 의미와 배경을 파악하기 위해 전력을 다했다.

이 과정에서 미국 측 의도를 간파하고 반박하느라 우리 측의 요구사항 조차 협상 테이블에서 제대로 논의할 시간이 없을 정도로 힘겨운 방어전을 펼친 것으로 알려졌다.

우리 협상단을 이끌고 있는 보건복지부 전만복 한미FT국장은 "이번 협상에서 내놓은 미국 측의 요구를 크게 정리하자면, 선별등재방식 시행의 모든 단계에서 다국적 제약사가 차별을 받지 않도록 장치를 마련해 달라는 것"이라고 말했다.

이를 테면, 국내에서 선별등재방식이 정착되면 다국적 제약사가 신약을 건강보험 의약품으로 등재하기 위해서는, 식품의약품안전청의 허가를 받은 다음, 건강보험심사평가원에서 가격 대비 약효가 좋다는 경제성 평가를 거쳐 등재 여부를 확인받은 뒤, 최종적으로 국민건강보험공단과 가격협상을 통해 보험약가를 얼마로 할 것인지 정하는 등의 절차를 따라야 한다.

미국 측은 이 모든 과정에서 신약 허가와 경제성 평가, 등재 여부의 근거, 그리고 보험가격 결정 이유 등을 통보해 주고 이의를 제기할 수 있는 독립적인 기구 설치와 충분한 이의신청기간을 보장해 줄 것을 요구한 것.

여기에다 미국 측은 신약의 환자 접근권과 혁신적 신약의 가치도 인정해 줄 것을 더불어 주장한 것으로 알려졌다.

심지어 미국 측은 신약의 보험가격을 결정할 때 물가인상률을 반영해 달라는 요구까지 한 것으로 전해졌다.

이에 대해 한국 측은 국내 의약품과 의료인력의 미국 등 세계시장 진출의 교두보를 확보하는데 힘을 모았다.

즉, 국산 의약품 제조기준과 의료진의 면허를 미국에서도 그대로 인정하고, 특히 국내 기준을 통과한 제네릭 의약품과 백신 등 생물학제제의 경우 세계적으로 우수성을 인정받는 만큼, 미국에서도 특별한 허가절차를 거치지 않고 판매할 수 있도록 해 줄 것을 요구하는 등 4가지 어젠다를 제시하며 미국 측을 압박했다.

두 나라는 그러나 상대방이 희망하는 요구사항에 대해 진의 파악을 위한 치열한 탐색전을 펼쳤으나, 서로 간의 현격한 입장차이를 확인했을 뿐 구체적인 합의에 이르지는 못한 것으로 전해졌다.

두 나라는 오는 9월 미국 시애틀에서 3차 FTA협상을 갖는 등 앞으로 세 차례의 협상을 통해 이견을 조율하는 등 절충을 모색할 예정이다.

특히 3차 협상에서 미국 측은 이번 싱가포르 의약품 추가협상에서 제기하지 않은 특허권 강화 요구를 더욱 거세게 밀어붙일 것으로 보여 3차 협상은 우리 측으로서는 가시밭길이 될 것으로 우려된다.

shg@yna.co.kr

[펌] 기업정부 제소사례

Ethyl v. Canada- MMT gasoline additive.(소송완료)

Ethyl사 : 1922년에서 엔진성능을 향상시키는 가솔린 첨가제로 납함유 물질인 tetraethyl lead생산시작. 이후 많은 노동자들이 환각과 급성경련을 경험. 5명의 노동자가 사망. 미국정부는 50년 뒤 가솔린 첨가제에 납을 넣는 것을 금지하는 법을 통과시킴.

1950년대에 에틸사는 새로운 가솔린 첨가제를 개발하였는데 그것은 신경독성물질로 알려진  망간을 함유한  MMT(Methylcyclopentadienyl manganese tricarbonyl)임. MMT농축액은 미국에서 생산되어 캐나다로 수입되었고 온타리오 공장에서 희석되어 가솔린 정련업자에게 판매되었음.

1977년에 MMT는 캘리포니아 정부에 의해 무연휘발류에 사용하되는 것이 금지됨. 1995년에는 미국 환경보호청에 의해서도 사용이 금지되었는데 환경 및 건강에 대한 위해의 가능성때문이었음. MMT를 함유한 휘발류가 연소된후에 배출되는 망간입자가 공중보건에 어떤 위험을 주는지에 대해서 알려진바는 없음에도, 망간 흡입의 위험성은 1800년대부터 알려져 있어왔음. 공기중의 망간은 망간광부에서 나타나는 파킨승병과 비슷한 증상과 신경학적 손상을 일으키는 것이 확인됨.

여러 연구결과들과 미국정부의 조치를 바탕으로, 캐나다 의회는 1997년 4월 MMT수입과 지역내 이송을 금지하는 조치를 취함. 미국은 MMT를 생산하는 유일한 NAFTA회원국이며, 환경규제는 주정부의 권한이므로, 수송금지(transfort ban)는 캐나다 가솔린으로부터 MMT를 제거하는 효과적인 방법이었음. 캐나다가 이러한 조치를 취한 이유는 다음과 같음. 첫째, 캐나다는 자동차배출 표준을 엄격히 하고자 노력하고 있으며, 자동차 회사들은 MMT가 자동차의 여러 부품 손상과 촉매제의 성능에 손상을 줄 것을 우려하였기 때문임. 캐나다 관리들은 MMT가 캐나다 정부의 환경오염 규제에 대한 노력에 악영향끼치는 것을 우려하였음. 둘째, 캐나다 관리들은 MMT로 인한 노동자들과 운전자들의 노출에 따른 잠재적 건강위해를 우려하였기 때문임. 건강에 대한 잠재적 위해가 충분히 밝혀지지는 않았음에도 불구하고, 캐나다는 사전주의원칙에 따랐음.

캐나다 의회에서 금지조치가 논의되고 있었던 1996년 9월, 에틸사는 MMT에 대한 규제는 NAFTA투자 조항에 위배되므로 기업정부 제소를 조장하는 행위일 수 있다며 캐나다 정부에 통보함. 캐나다 의회는 에틸사의 위협을 무시하였고 1년뒤인 1977년에 금지조치를 통과시킴. 같은 달에 에틸사는 캐나다 정부를 상대로 250million을 배상할 것을 요구하는 기업정부제소를 청구하였음. 에틸사는 캐나다의 금지조치는 NAFTA article 1110에서 정의된 자산에 대한, NAFTA가 금지한 간접적인 기업몰수(expropriation)에 해당한다고 주장. 더불어 에틸사는 해외투자자에게 내국민대우를 할 것을 요구한 FATFA article 1102에도 위배된다고 주장함.

캐나다 정부는 에틸사의 소송은 NAFTA 11조항에 위배되지 않는 다고 주장하며 기업정부소송을 반대하였으나, NAFTA 패널은 캐나다의 정부 요구를 거부함. 첫재판이 열린 직후, 캐나다 정부는 에틸사를 진정시키기로 결정하고, 1998년 MMT에 대한 금지조치를 폐기하고 에틸사에게 법정소송료와 손실액  12million을 배상함. 그리고 ‘최근의 과학적 정보’에 의하면 MMT의 독성이나 MMT가 자동진단시스템의 성능을 손상시킨다는 근거는 없다는 에틸사의 광고를 허용하였음.

시사하는바

-오염자에게 보상한 것.

-협박의 효과

캐나다에서 MMT 금지법안이 통과되기도 전부터 에틸사는 NAFTA제소를 하겠다고 위협. 또 규제에 따른 미래 손실액에 대한 보상을 요구하였음. 캐나다는 그러한 상황에서 그런 협박에 넘어가지는 않았지만, 기업의 협박에 점차 증가하고 있는 추세임. 이는 정부에 의해서 추진되는 공공정책들을 추진하는데 찬물을 끼얹는 효과를 초래할 수 있으며, 미리 겁먹고 정책을 변경하도록 하는 효과를 가져올 수 있음.

UPS v. Canada-Federal Postal services.(소송중)

UPS(United Parcel Service of America, Inc.)-33만명을 고용하고 있는 세계에서 가장 큰 우편배달회사.

캐나다 우편 배달 서비스는 Canada Post 라고 불리우리는 공기업에서 제공되고 있으며, 6만4천명을 고용하고 있음.

2000년, UPS는 NAFTA 11조항을 근거로 investor-state 소송을 제기하였으며 청구액은 160 million dollars였음. UPS는 캐나다 우편제도가 11조항에 의거 UPS 의foreign investor rights(외국투자자권한)를 침해하였으며, 또한 경쟁정책, 독점 및 공기업에 관한 NAFTA 15조항의 규정을 위반한데 대해 소송을 제기한 것임.

UPS는 Canada Post가 소포배달과 택배배달서비스(parcel and courier services)를 상호보조(cross-subsidize)할 수 있는 인프라를 활용함으로써 독점적 지위를 남용하고 있다고 주장하였음. UPS에 따르면 cross-subsidization은 소포박스, 우편 소매, 육상 및 항공 운송, 연금 및 편지운송을 포괄하는 형태를 취하며, 이것이 내국 기업이 더 유리한 대우를 받아서는 안된다는 조항(Article 1102)뿐만 아니라 NAFTA의 공정하고 평등한 대우 조항(Article 1105)를 침해한다고 주장함. 게다가 Canada Post는 소포운송, 통관절차배제, 관세 등에서 특권을 받고 있으며 이것은 NAFTA의 내국민대우원칙(Article 1102)에도 위반된다고 UPS는 주장함. 마지막으로 UPS는 article 1105항의 공정성(fairness) 보장에도 위배된다고 주장. 왜냐하면 캐나다 정부는  canada Post가 반경쟁행위를 하고 있음을 확인하고도 이에 따라 조취를 취하지 않았기 때문임. 손해청구액은 NAFTA가 체결된 1994년 이후 손해본 수입과 소송에 따른 2년동안의 손실 수입을 더하여 제기하였음.

이는 한 국가의 공공서비스에 대해서 NAFTA 기업 정부 소송의 첫 번째 사례임. 현재 소송이 UNCITRAL rules에 따라 진행중이며, 이 소송에서 가장 큰 영향을 받게 되는 우편배달 노동조합이 소송의 한 당사자로 개입하고자 하였으나 NAFTA 사법재판소는 이를 거절하였음.

Public Citizen은 정보자유법(Freedom of Information Act, FOIA)에 따라 미국 정부는 이 소송곽 hksfus한 정보를 시민들에게 제공하도록 청구하였음. 그러나, 국무부의 답변은 UPS소송건은 ‘국가안보, national security’로 분류되므로 FOIA의 예외사항이라는 것이었음. 그러나, 국가안보가 한 기업의 소송과 어떻게 연계되는 지 상상하기가 매우 힘듦.

시사하는 바(implications)

  -공공서비스에 대한 위협.

  대부분의 영역에서 공공부문과 사적 부문이 혼재되어 있는 현실을 보아야 함. UPS가 만일 소송에 승리한다며, 비슷한 소송이 줄지어 발생할 것임.

  - 방어에서 공격으로

  UPS는 캐나다 소포 및 택배배달 시장에서 더 큰 점유율을 화보하게 위해 전략적인 공격성을 띄고 있음.

- 기업의 권리 대 노동자의 권리

UPS가 소송에서 승리한다면, 캐나다 정부는 우편 서비스를 제공하는 방식을 재조정해야 할 것임. 그러나, 부정적 결과에 가장 직접적으로 영향을 받게 되는 우편배달 노동자들은 소송의 당사자로서의 지위를 갖고 있지 않음. 사실 기업이 NAFTA의 공식적인 당사자(parties)가 아니며, 정부가 맺은 조약에 대해 따를 의무가 없음에도 불구하고 그들은 기업 투자 조장에 따라 당사자로서의 지위를 획득하고 있음, 반면, 시민들과 노동자들은 당사자로서의 지위가 없어서 NAFTA사버재판소에 매우 제한된 상태에서만 방청할 수 있는 기회를 애걸해야 하고, 오직 사법재판소의 재량에 따라 그 역할도 할 수가 있을 뿐임.

Thunderbird gaming v. mexico-gambling.(소송진행중)

thunderbird는 라틴 아메리카에서 게임과 오락사업을 하는 캐나다 회사임. 2000년과 2001년에 썬더버드는 멕시코에 3개의 게임시설을 건립하였음.

1934년이래로 카지노는 멕시코에서 불법임. 1947년 멕시코 정부는 모든 형태의 갬블링을 금지하였음. 이러한 결정은 갬블링은 흔히 범죄와 관련된다는 사실에 따른 공공정책에 근거하였음.

2000년에 썬더버드는 Gobernacion(멕시코의 게임관련 권한을 가진 부서)에 탄원을 제기하였음. 썬더버드는 ‘skill machine’의 도입을 허가해줄 것을 요구하였으며, skill machine은 우연에 의한 결과에 따른 보상이 아닌 재주와 능력에 따른 게임임을 강조하였음. 그러나, 슬롯머신과 skill machine 사이의 경계는 명확하지 않았음. 만많은 미국의 주들도 ‘재주 skill’ 요인을 첨가한 게임들도 갬블링 장비로 정의하고 있음.

탄원서에 대한 답변으로, Gobernacion은 것이 실제로 skill machine 이라면 그 기계 장치의 사용을 금지할 권한은 없다고 답함. 그러나, 만일 게임의 주요 원리가 행운이나 갬블링이라면 허가되지 않을 것임을 언급함.

썬더버드는 이미 멕시코 도시에 3개의 게임시설을 설립하였음. 장관이 바뀐뒤 썬더버드의 게임시설을 방문하였고 썬더버드의 게임은 skill에 따라 작동되는 것이 아님을 지적하며 게임시설의 철거를 지시하였음.

2002년 썬더버드는 NAFTA기업정부소소을 UNCITRAL에 제기하였고 NAFTA 조항 11조를 위배하였음을 주장하며 100million을 보상토록 하는 손해배상을 청구하였음. 썬더버드의 주장은 다음과 같음.

  - 멕시코는 썬더버드의 경쟁회사드릐 게임사업은 계속하도록 하면서 썬더버드만을 철거하게 한 것은 내국민 대우와 최혜국대우에 위배됨을 주장함(articles 1102 and 1103)

  - 멕시코는 article 1105조항에 따라 멕시코 정부는 ‘자의적이고 불투명한 방법’으로 대우했음을 주장함.

  - 맥시코의 대우는 공정하지도 공평하지도 않으며, ‘충분한 보호와 안전’ 역시 제공해 주지 않았으므로 NAFTA조약에 위배됨을 주장.

- 마지막으로, 썬더버드는 시설의 폐쇄는 ‘기업몰수와 동등한’ 것으로 NAFTA article 1110을 위반한 것이라고 주장.

시사하는바

-불법적인 행위에도 보상하라고?