신약개발과 임상시험 - New Drug Development and Clinical Trials
임현자 지음 / 황소걸음아카데미 / 2018년 9월
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특히 독일의 세균학자이며 화학요법의 선구자인 에를리히(Ehrlich)는 인체에 아무런 해독도 끼치지 않으면서 병원균만을 선택적으로 죽일 수 있는 의약품을 연구하여 1907년에 매독의 특효약인살바르산을 만들었다. 이와 같이 병원균을 선택적으로 죽일 수 있는 화학요법제의 출현으로 약물치료법이 획기적으로 발전하게 되었다. 또한 독일의 도마크(Domagk)는 1935년에프론토질(Prontosil)이라는 새로운 화학요법제를 발견하였고, 이것을 다시 개량한 것으로술파민이 나왔다. 약용식물에서 생리활성 성분이 분리되면서 약리학적 연구가 시도되고,
약용식물의 효능이 과학적으로 입증되었다. - P36

20세기에서 약학계와 과학계에서 가장 획기적인 것 중의 하나는 항생물질의 발견이다. 1928년에 영국의 플레밍(Flemming)이 푸른곰팡이로부터 세균의 발육을 저지시키는 항생물질 페니실린을 발견하여 여러 가지 감염병을 극복하게 되었다. 그 후 체인(Chain)과플로리(Florey)의 페니실린 재발견으로 페니실린 대생산이 가능하게 되었으며, 2차 세계대전 중에 병원과 전장에 보급되었다.

탈리도마이드 사건은 임상시험에서 말초신경과 같은 부작용이 보고되었지만 제약회사가 은폐한 것으로 알려짐으로써, 비과학적인 임상연구와 제약업체의 비윤리적 영리추구가 인간 생명에 얼마나 큰 위해를 줄 수 있는가를 보여주는 대표적인 사례가 되었다. 이사건으로 의약품 개발에 있어서 약물의 안전성 점검이 강조되었고, 또한 임상시험에서 동물대상과 인간대상, 혹은 성인과 태아/유아, 임산부와 비임신여성에게 약물의 작용은 동일하지 않다는 사실을 인지하게 되었다. - P46


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