바이오 산업은 생명 공학 기술을 기반으로 생물의 기능과 정보를 활용하여 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 운용하는 분야가 다양하기 때문에 바이오 산업은 제품에 따라 분류되지 않고기반 기술의 적용 대상에 따라 구분되며 국가별로 산업의 범위가 상이하여 분류가 명확하게 정의되지는 않았습니다.
국내에서는 바이오 산업을 8개의 대분류와 51개의 중분류로 코드화하여 분류 체계를 정의하고 있고 해외에서는 바이오 산업의 범위를 명확히 구분하지는 않지만 일반적으로 바이오 기술을 의약(레드 바이오), 산업(화이트 바이오), 농업 및 식품(그린 바이오) 등 세 가지로나누거나 혹은 융합 바이오까지 넣어서 네 가지로 분류하고 있습니다. - P17
최초로 개발된 오리지널 의약품과 주성분, 제형, 품질, 사용 목적 등이 동일하기 때문에 흔히 복제약이라고 불리는 제네릭 의약품이 무엇인가부터 먼저 설명드리겠습니다. 우리가 저분자 화합물 혹은 합성 의약품이라고 표현하는 일반적인 약에는 대표적으로 타이레놀, 아스피린 등 수많은 제품이 있습니다. 사실 아스피린은 1897년개발된 인류 최초의 합성 의약품이고 타이레놀은 1953년 처음 상품화가 되었으니 만들어진 지 무척이나 오래된 제품입니다. 흔히 해열진통제를 타이레놀이라고 부르지만 사실 타이레놀은 상품명이고 성분명은 아세트아미노펜입니다. - P36
그런데 바이오 의약품의 복제약은 제네릭이나 바이오세임(Bio-SAME) 등의 표현을 하지 않고 바이오시밀러(BIO-Similar)라고 합니다.
시밀러라는 건 유사하다는 뜻입니다.
A라는 오리지널 바이오 약이있고 이 약과 효능이 비슷한 것이 만들어졌는데도 왜 바이오시밀러라고 할까요?
바이오 의약품은 미생물, 식물, 동물 세포와 같이 살아있는 세포에서 제조됩니다. 물론 인간이 조작한 세포이기는 합니다만, 세포가 항체를 만들어내는 거죠. 그게 바이오 의약품입니다.
하지만 바이오 의약품은 합성 의약품과 달리 구조를 파악하기가 쉽지않습니다.
분자 하나가 곧 약물인 합성 의약품과는 다르게 바이오의약품은 분자들의 집합체인 경우가 많기 때문입니다. 그리고 당연한 말이지만 오리지널 바이오 의약품을 만든 제약사에서 복제품을 만들려는 회사에게 약의 원형이 되는 세포를 주지 않습니다.
그렇기때문에 그 세포와 거의 동일한 기능을 하는 세포를 가지고 만들 수밖에 없고 그렇기 때문에 비슷하지만 똑같다고는 할 수 없는 제품이나오는 겁니다. 그래서 바이오시밀러라는 이름이 붙게 된 것입니다.
똑같지 않기 때문이죠. - P37
참고로 최초의 바이오 의약품은 백신입니다. 우리가 아는 루이파스퇴르가 최초로 현대적인 백신을 만들어냈죠. 그 뒤 1970년대 유전 혁명 이후 급속도로 발달해 현재에 이르고 있습니다. 바이오 의약품은 종류도 다양합니다. 생물학적 제제인 백신부터 유전자를 재조합해 만드는 유전자 재조합 의약품, 살아 있는 세포를 배양해 투입하는 세포 치료제, 인체에 직접 유전 물질을 주입하는 유전자 치료제 등이 있습니다. - P37
바이오 의약품은 합성 의약품보다 입자의 크기도 500배 이상 크고 구조도 복잡합니다. 그만큼 개발도 어렵지만 합성 의약품과 달리 딱 들어맞는 곳에서만 결합하기 때문에 부작용이 적습니다. 그리고 유전자, 단백질 등 생체 내에서 사용하는 물질을 활용하기 때문에 치료가 힘들었던 희귀 난치성 질환에 효과가 뛰어납니다. 특히 항의약품의 중요성은 코로나 19의 유행으로 더욱 커지고 있습니다. - P37
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