시험이 반드시 필요한클래스3 의료기기는 대부분 시판 전 승인제도를 통과해야 한다.
대부분 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험이 요구된다. 3등급 제품 중 희귀질환 환자에게 사용되는 의료기기는 인도주의적 의료기기 Humanitarian Device Exemption 심사 제도를 활용할 수 있다. 기존시판 전 승인 제도보다 심사에 걸리는 시간이 훨씬 빠르다. 미국의노보큐어는 전기장을 활용한 항암치료기 옵튠을 개발한다. 이 기업이 최초로 허가받은 적응증은 교모세포종이라는 암인데 인도주의적의료기기 심사 제도를 통해 허가받았다.
또한 클래스1이나 2에 해당하는 의료기기라도 비교할 만한 동등 - P297