띠링, 문자가 왔다.
<대한약사회>
한국얀센과 협의를 통해 타이레놀현탁액 '약국판매분 5500원 / 편의점판매분6500원 / 조제용은 환불금액+10%(투약병2, 카드수수료, 로스율 등감안)로 도매상 수거 후 실시간(잔고차감, 익일정산 등)으로 약국에 정산하기로 했습니다. (...)
어머어머. 왠일이래. 그럼 약국에 판매 않고 남아 있던 물량도 판매분으로 쳐준다는 말인가? 보자..내가 가지고 있던 시럽이 몇 개더라..꺅. 100개도 훨씬 넘네. 이게 왜이렇게 많지? 칫, 보나마나 얼마전에 또 가격 올린다고 했겠구먼. 그래서 사재기한거구먼.ㅠ 근데, 5500원으로 쳐준다고? 그럼 앉은 자리에서 돈 버는 거임? 대체 얼마나? 어이쿠. 10만원도 넘네. 이런 재수를 봤나. 야호~ 돈 벌었다~~ㅠ.ㅠ
음..근데 뭐가 찝찝한데? 왜 이렇게 찝찝하지..
그나저나 쟤네들은 대체 왜 회수를 한다는 거지? 검색이나 해봐야겠다.
1.
간혹 제품에 하자가 있는 경우 제조사가 자진회수를 하는 경우가 있다. 그러나 그건 해당 제조 롯트번호의 것만에 국한된다. 그전이나 그후의 롯트번호는 그냥 놔두지 모든 제품을 회수하지는 않는다. 그렇다는 말은 제품을 만들고 나서 도매에 깔고, 약국에 깐 이후에도 이미 팔린 제품에 들어간 성분의 함량에 대한 차후검사라든지, 오염물 발견이라든지, 시중에서 불량제품을 검수했다든지 등의 사후 관리를 지속적으로 한다는 의미가 된다.
그래서 이번 사건은 좀 의아했다. 도대체 제품을 어떤 식으로 만들었기에 이렇게 대량회수를 하는건지. 2011년 5월부터 하자가 있었다고 한다면, 지금은 그로부터 2년이나 지난 시점이 아닌가. 그시간 동안 166만 병이나 만들었으며 이중 80-90%는 이미 소진했다고 예측하던데, 그 오랜 시간 동안 사후 관리가 제대로 안 되었다니 이해가 안된다. 명색이 외자회사 아닌가. 궁금해서 검색해봤다.
4.26일자 기사
약사감시 결과, 한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과하는 문제가 발생했다.
특히 한국얀센은 이러한 제조 과정에서 작업자가 나머지 약액을 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 것에 대한 관리기준서(SOP)조자 제대로 갖추지 않은 것으로 확인됐다.
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SOP는 표준작업지침서로써 GMP 현장에서 이뤄지는 업무 절차를 명시해 놓은 것이다.
SOP는 작업자가 업무를 수행하는 데 있어서 지침으로 삼는 것으로, 의약품 품질에 영향을 미치는 중요한 문서이다.
식약처 의약품품질과 관계자는 “액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입할 경우 주성분 함량이 균질하지 않을 수 있다”며 “무엇보다 한국얀센은 이러한 수동작업을 하는데 있어서 SOP도 마련해 놓지 않아 표준화가 전혀 이뤄지지 않았다. 황당한 일이며 명백한 GMP 규정 위반이다”고 지적했다.
이 관계자는 “한국얀세의 현지 생산공정에 대한 약사감시를 실시한 결과, 수동공정을 통해 제조된 제품이 전체의 0.6% 정도였다”며 “이 중에서 출고되지 않은 일부 제품 중에는 주성분 용량이 150%나 초과된 것도 있었다”고 말했다.
식약처는 이 같은 조사 결과를 근거로 한국얀세이 2011년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)을 강제 회수·폐기토록 결정한 것이다.
이 명령에 따라 한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.
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충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등..
이라구? 이게 무슨 말이지? 자동으로 시럽을 넣었는데 나머지 약액이 왜 생기지? 혹시 이런 말일까. 시럽 한 통이 100cc인데 자동화기계로 넣다보면 좀 덜 들어가는 경우가 생기고 그럴 경우 저울로 모자란 부분을 재어서 나머지를 작업자가 수동으로 넣는다는 말인가? 근데 자동화기계면 자동으로 100cc 용량을 맞출텐데? 이상하네..
2.
4.27일자 기사를 오늘 아침에 보고서야 이해했다.
http://joongang.joinsmsn.com/article/aid/2013/04/27/10960625.html?cloc=olink|article|default
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식약처에 따르면 제조사인 한국얀센은 2011년 5월 자동제조설비를 바꾼 뒤 거품이 발생하자 수작업을 하기 시작했다. 그 이후 어린이 타이레놀 물약 167만 병이 생산됐다. 식약처는 수작업으로 만든 약이 1만여 병에 달하고, 이 중 3300~5000병의 아세트아미노펜의 함량이 기준치를 초과한 것으로 보고 있다. 소비자의 손에 들어간 문제의 어린이 타이레놀은 2000~4000여 병으로 추정된다.
식약처 이동희 의약품관리총괄과장은 “아세트아미노펜 성분은 잘 녹지 않아 제품을 제조하고 남은 거품에는 덩어리가 생길 수 있다”며 “조사를 위해 확보한 약병 아래에 이 성분이 고농도로 들어 있는 것을 확인했다”고 말했다. 식약처 조기원 의약품안전국장도 “남은 거품으로 약을 만들 수는 있지만 이를 위해선 식약처 지침에 따라 작업관리기준을 만들어 준수해야 하는데 한국얀센 공장은 이를 지키지 않았다”고 설명했다. 대부분의 제약회사는 품질 관리를 하기 어렵기 때문에 물약을 만들고 남은 거품을 폐기한다는 게 식약처의 설명이다. 이런 공정 때문에 정상 제품에는 아세트아미노펜이 기준치의 90~110%가 들어 있는데 수작업 제품에서는 최고 154%(기준의 1.5배)까지 검출됐다.
2011년 이후 어린이 타이레놀의 부작용이 식약처에 10건, 한국얀센에 3건 접수됐다. 대부분 구토 등을 호소한 것이었다. 아세트아미노펜은 과다 섭취할 경우 간이 손상되는데, 이런 사례는 아직 접수되지 않았다. 정상 용법대로 먹으면 간 손상 우려는 크지 않다. 하지만 장기 복용을 하면 문제가 될 수 있다. 서울아산병원 소아응급센터 류정민 교수는 “일부 엄마가 아이가 열이 나면 걱정이 돼 2시간 간격으로 타이레놀을 먹이는 경우가 있다”며 “하루 10번 이상 먹이면 부작용이 나타날 수 있다”고 말했다. 식약처도 아이들 감기가 어른보다 훨씬 오래가 타이레놀을 장기 복용할 수 있다는 점을 우려하고 있다.
식약처는 한국얀센이 지난달 18일 이런 문제를 파악한 뒤에도 제품을 시중에 유통하다 한 달여 뒤인 지난 22일에 신고한 점과 우수의약품제조관리(GMP) 기준을 무시한 점을 들어 조사가 끝나면 영업정지 조치를 내릴 방침이다.
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아...이제 알았다.
수작업으로 약간 모자란 것을 채운다는 말이 아니라,
아예 수작업으로 하나의 시럽을 만든다는 말이구나.
뭐든...이상하긴 마찬가지..
2011년도에 기계를 바꿨는데, 아마 더 좋은 걸로 바꿨겠지? 근데 기계를 바꾸고 나니 거품이 이전에 비해 더 생겼다. 그래서 이전보다 로스율이 더 심한 것 같다. 이건 아니다. 너무 아깝다. 남은 걸로 제품을 새로 만들자. 남은 시럼을 모아서 사람이 수작업으로 통에 주입을 해 완통을 만들었다. 그 수작업분이 1만병이다. 그럼 100cc 한 병당 0.6cc정도의 로스율이며, 167병당 1병의 로스율을 (수작업 방식을 씀으로써) 줄였다는 말이 된다. 로스율을 아까워하는 마음은 이해되는데. 문제는..
수작업을 할 때 약액이 제대로 들어가지 않았다는 것인데..
아니, 수작업을 하면 약액을 정해진 용량만큼 넣기가 어려워서 폐기하는 게 원칙이었다는 말인데..
3.
그러고보니 최근 들어 약 먹고 구토했다는 말을 제법 들었다. 그냥 단순 장염 정도로 생각했더니 그중엔 용량초과 타이레놀이 원인이 된 경우도 있을 수 있겠다, 싶으니 마음이 불편하다. 기존 용량보다 1.5배나 되는 제품도 있었다고 하는데 이런 복불복은 정말이지, 사양하고 싶다.
